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FDA aprueba medicamento para pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células pequeñas
Published Monday, August 20, 2018 7:00 am
by Redacción Medicina y Salud Pública

Por Medicina y Salud Pública

 

  • Es el primer medicamento nuevo en casi 20 años para ciertos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas tratado previamente
  • Opdivo es ahora el primer tratamiento inmuno-oncologico aprobado para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) que recibieron quimioterapia en una  base de platino y al menos otra línea de terapia.

La compañía Bristol-Myers Squibb anunció que Opdivo (nivolumab) recibió la aprobación de la FDA como la primera y única opción de tratamiento de inmuno-oncología para pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células pequeñas (SCLC) cuyo cáncer ha progresado después de quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de tratamiento. La aprobación para esta indicación se ha otorgado de manera acelerada basada en la tasa de respuesta (ORR) y la duración de la misma (DOR). Esta indicación está condicionada a la evaluación de los resultados en estudios clínicos confirmatorios.

El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) es uno de los dos principales tipos de cáncer de pulmón y representa alrededor del 10% al 15% de todos los cánceres de pulmón. El cáncer de pulmón de células pequeñas es una enfermedad agresiva, y los síntomas a menudo no se detectan hasta que el cáncer se encuentra en una etapa avanzada. En los Estados Unidos, se espera que se diagnostiquen alrededor de 27,000 casos de SCLC en 2018.

La aprobación se basó en datos del estudio fase 1/2 CheckMate -032 que evalúa Opdivo en pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad después de la quimioterapia en una base de platino. De los 109 pacientes que recibieron Opdivo después de quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de terapia, 12% (n = 13/109; IC del 95%: 6,5-19,5)